Voluntários

Um voluntário saudável é uma pessoa sem problemas de saúde significativos que participa de pesquisa clínica para testar uma nova droga, dispositivo ou de intervenção. Procedimentos de pesquisa com voluntários saudáveis ​​são projetados para desenvolver novos conhecimentos, não para fornecer benefício direto para os participantes do estudo. Voluntários saudáveis ​​sempre desempenharam um papel vital na pesquisa médica.

Voluntários saudáveis ​​são necessários por várias razões. Ao desenvolver uma nova técnica, como um exame de sangue ou dispositivo de imagens, os voluntários saudáveis ajudam a definir os limites da normalidade. Estes voluntários servem como controles para os grupos de pacientes e muitas vezes são igualados aos pacientes em características como idade, sexo, ou relacionamento familiar. Eles recebem o mesmo teste, procedimento ou medicamento que o  grupo paciente recebe. Pesquisadores aprendem sobre o processo da doença, comparando o grupo de pacientes com o grupo de voluntários saudáveis.

Alguns estudos requerem um maior compromisso em tempo e esforço, e isso pode envolver algum desconforto. O procedimento de pesquisa também pode ter alguns riscos. O processo de consentimento dos voluntários saudáveis ​​inclui uma discussão detalhada sobre os procedimentos do estudo e testes.

Um voluntário paciente tem um problema de saúde conhecido e participa de pesquisas para entender melhor, diagnosticar, tratar ou curar a doença/condição. Procedimentos de pesquisa com a ajuda de voluntários desenvolvem novos conhecimentos. Estes procedimentos podem ou não beneficiar os participantes do estudo.

Voluntários pacientes podem estar envolvidos em estudos semelhantes àqueles em que voluntários saudáveis ​​participam. Estes estudos envolvem drogas, dispositivos ou intervenções destinadas a prevenir, tratar ou curar doenças. Embora esses estudos possam fornecer benefício direto para os voluntários pacientes, o objetivo principal é provar, por meios científicos, os efeitos e limitações do tratamento experimental. Consequentemente, alguns pacientes servem como controle por não tomar o medicamento de teste, ou recebendo doses da droga teste suficientes apenas para mostrar que ela está presente, mas não a um nível que possa tratar a doença. Um estudo de benefícios pode ser indireto para os voluntários, mas pode ajudar os outros.

Todos os ensaios clínicos têm orientações sobre quem pode participar. Estes são especificados nos critérios de inclusão / exclusão. Fatores que permitem que alguém participe em um ensaio clínico são chamados "critérios de inclusão." Aqueles que excluem ou não permitem a participação são "critérios de exclusão." Estes critérios são baseados em fatores como idade, sexo, do tipo e estágio da doença, história de tratamento anterior, e outras condições médicas. Antes de se juntar um ensaio clínico, um participante deve se qualificar para o estudo. Alguns estudos procuram participantes com doenças ou condições a serem estudados no ensaio clínico, enquanto outros precisam de voluntários saudáveis.

Alguns estudos precisam de ambos os tipos de voluntários. Critérios de inclusão e exclusão não são usados ​​para rejeitar as pessoas pessoalmente, mas sim para identificar os participantes apropriados e mantê-los seguros, além de ajudar a garantir que os investigadores possam responder às perguntas que querem responder.

Fonte: NIH